Communiqué de presse intersyndical - EFS

Le gouvernement semble être sur le point d’abandonner la filière du plasma thérapeutique issu du don de sang éthique en France, collecté aujourd’hui par l’Établissement Français du Sang (EFS).

Après une longue procédure entre la France et la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) initiée par un recours de la société pharmaceutique OCTAPHARMA (groupe suisse spécialisé dans les médicaments dérivés du sang), le Conseil d’État français a rendu sa décision finale le 23 juillet 2014. Le Conseil d’État a considéré
que le plasma de type SD (solvant détergent), préparé de façon industrielle à l’EFS, relève du statut de médicament et non de celui de PSL (produit sanguin labile), conformément à la directive européenne
applicable aux médicaments.

Ainsi, l’EFS a arrêté la production de plasma-SD le 24 octobre 2014 et devra en arrêter la délivrance aux patients au plus tard le 31 janvier 2015. La perte de ce procédé de fabrication sera compensée à l’EFS par
deux autres types de plasma (sécurisé et IA) de qualité équivalente et qu’il produit depuis déjà plusieurs années. Par cette décision de classer en médicament un produit considéré jusqu’à aujourd’hui comme un
produit sanguin labile, le Conseil d’État ouvre à la concurrence le marché des produits sanguins.

Depuis, les industriels, dont la société OCTAPHARMA, qui n’ont pas encore les autorisations nécessaires pour distribuer et délivrer leurs plasmas, intensifient leur lobbying sur le gouvernement, afin d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour le plasma-SD.

Définition d’une ATU, par le ministère de la Santé : « Des spécialités pharmaceutiques qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché peuvent, à titre exceptionnel, faire l’objet d’autorisations
temporaires d’utilisation (ATU) délivrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si elles sont destinées à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée. »

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